Tıbbi Cihaz Siber Güvenliği: Regülasyonlar ve En İyi Uygulamalar

## Giriş

Tıbbi cihazlar artık izole donanım parçaları değil. İnfüzyon pompalarından hasta monitörlerine, implant edilebilir cihazlardan uzaktan tanı sistemlerine kadar modern tıbbi teknoloji; hastane ağları, bulut platformları ve mobil uygulamalarla derin şekilde bağlantılıdır. Bu bağlantılı yapı hasta sonuçlarını iyileştirir, ancak saldırı yüzeyini de genişletir. Siber güvenlik artık yalnızca BT'nin değil, hasta güvenliğinin de bir konusudur.

Bu yazı, tıbbi cihaz siber güvenliğinin neden kritik olduğunu, temel regülasyonları ve üreticilerin ürün yaşam döngüsü boyunca uygulaması gereken en iyi uygulamaları adım adım ele alır.

1. Tıbbi Cihaz Siber Güvenliği Neden Önemli?

Tıbbi cihazları etkileyen siber olaylar şunlara yol açabilir:

Hasta zararına (yanlış doz, geciken tedavi, hatalı ölçüm)
Veri ihlallerine (korunan sağlık bilgisi - PHI)
Operasyonel aksamalara (cihazların çevrim dışı kalması, hastane hizmet kesintisi)
Regülasyonlara uyumsuzluk ve ürün geri çağırmalarına

Geleneksel BT sistemlerinden farklı olarak tıbbi cihazlar genellikle:

Uzun yaşam döngüsüne sahiptir (10-20 yıl)
Kısıtlı donanım kaynaklarıyla çalışır
Yeniden doğrulama olmadan sık yamalanamaz
Emniyet açısından kritik ortamlarda görev yapar

Bu nedenle güvenliğin tasarımın başından itibaren ele alınması zorunludur.

2. Temel Regülasyonlar ve Standartlar

2.1 FDA (Amerika Birleşik Devletleri)

FDA, siber güvenliği cihaz güvenliği ve etkinliğinin bir parçası olarak değerlendirir.

Temel rehber dokümanlar:

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices

Temel beklentiler:

Tehdit modelleme ve risk analizi
Güvenli yazılım güncellemeleri
Zafiyet bildirim süreçleri
Yazılım Malzeme Listesi (SBOM)

2.2 Avrupa Birliği - MDR ve IVDR

MDR ve IVDR kapsamında siber güvenlik şu alanlara gömülüdür:

Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
Risk yönetimi ve yazılım yaşam döngüsü kontrolleri

Üreticiler şunları göstermelidir:

Yetkisiz erişime karşı koruma
Veri bütünlüğü ve erişilebilirliği
Öngörülebilir kötüye kullanıma karşı dayanıklılık

2.3 ISO / IEC Standartları

Önemli harmonize standartlar şunlardır:

ISO 14971 - Risk yönetimi
IEC 62304 - Tıbbi cihaz yazılım yaşam döngüsü
IEC 81001-5-1 - Sağlık yazılımları ve ağları için siber güvenlik
ISO/IEC 27001 - Bilgi güvenliği yönetim sistemi

Bu standartlar, regülasyon beklentilerini mühendislik uygulamalarına dönüştürür.

3. Siber Güvenlik En İyi Uygulamaları (Adım Adım)

3.1 Tasarımdan İtibaren Güvenlik (Sonradan Ek Değil)

Siber güvenlik, cihaz üretildikten sonra değil, mimari tanım aşamasında başlamalıdır.

En iyi uygulamalar:

Saldırı yüzeyini azaltın (kullanılmayan port ve servisleri kapatın)
En az ayrıcalık ilkesini uygulayın
Emniyet-kritik ve kritik olmayan yazılım bileşenlerini ayırın
Donanımsal güvenlik özelliklerini kullanın (secure boot, TPM, secure element)

3.2 Tehdit Modelleme ve Risk Yönetimi

Yapılandırılmış bir tehdit analizi gerçekleştirin:

Varlıkları belirleyin (hasta verisi, kontrol komutları, firmware)
Tehdit aktörlerini tanımlayın (kötü niyetli kullanıcılar, içeriden tehditler, uzaktaki saldırganlar)
Saldırı vektörlerini analiz edin (BLE, Wi-Fi, USB, bulut API'leri)

Siber güvenlik risklerini ayrı bir belge yerine ISO 14971 risk dosyalarına entegre edin.

3.3 Güvenli İletişim ve Veri Koruması

Güncel minimum beklentiler:

Şifreli iletişim (TLS, DTLS)
Güçlü kimlik doğrulama ve yetkilendirme
Güvenli anahtar saklama
Hassas veriler için beklemede şifreleme (encryption at rest)

Kaçınılması gerekenler:

Kod içine gömülü kimlik bilgileri
Düz metin protokoller
Üretim ortamında açık bırakılmış debug arayüzleri

3.4 Yazılım Güncellemeleri ve Yamanabilirlik

Regülatörler cihazların sürdürülebilir şekilde güncellenebilir olmasını bekler.

En iyi uygulamalar:

Güvenli firmware güncelleme mekanizmaları
Kriptografik imza doğrulaması
Geri dönüş (rollback) koruması
Kullanıcılara açıkça iletilen güncelleme politikaları

Güvenli şekilde güncellenemeyen bir cihaz yüksek riskli kabul edilir.

3.5 Zafiyet Yönetimi ve Bildirim

Üreticiler:

Zafiyet kabul ve yönetim süreci işletmeli
Üçüncü taraf bileşenleri etkileyen CVE'leri takip etmeli
Koordineli zafiyet açıklama (CVD) yaklaşımı sunmalı
Regülatörler ve müşterilerle şeffaf iletişim kurmalı

Bu yaklaşım artık FDA ve AB tarafında açık bir beklentidir.

3.6 Dokümantasyon ve Kanıt

Siber güvenlik sadece uygulanmış değil, kanıtlanabilir olmalıdır.

Tipik kanıt seti:

Tehdit modelleri
Penetrasyon testi raporları
SBOM'lar
Güvenli yazılım geliştirme yaşam döngüsü (SDL) prosedürleri
Piyasaya arz sonrası gözetim planları

Bu dokümanlar denetimlerde ve teknik dosya değerlendirmelerinde incelenir.

4. Kaçınılması Gereken Yaygın Hatalar

Siber güvenliği yalnızca BT problemi olarak görmek
Piyasaya arz sonrası sorumlulukları göz ardı etmek
Eski sistem kısıtları nedeniyle güncel olmayan kriptografi kullanmak
BLE, USB veya bakım portlarını saldırı vektörü olarak hafife almak
Siber güvenlik risklerini hasta güvenliği riskleriyle ilişkilendirememek

5. Geleceğe Bakış

Tıbbi cihaz siber güvenliği hızla evriliyor:

Regülatörler denetim ve beklentileri artırıyor
Hastaneler daha güçlü güvenlik güvenceleri talep ediyor
Yazılım yoğun ve bağlantılı cihazlar standart hale geliyor

Siber güvenliğe erken yatırım yapan üreticiler şunları azaltır:

Regülasyon riski
Geri çağırma olasılığı
Uzun vadeli bakım maliyeti
Marka ve hasta güveni kaybı

Son Söz

Siber güvenlik artık isteğe bağlı veya "olsa iyi olur" bir konu değildir. Tıbbi cihazlarda güvenlik, hasta güvenliğidir. Güvenli sistemleri en baştan inşa etmek sadece uyumluluk için değil, giderek daha bağlantılı hale gelen sağlık dünyasında hastaları korumak içindir.